EAEU认证流程

EAEU认证流程基于欧亚经济的相关法规，确保医疗器械在联盟范围内（包括俄罗斯、哈萨克斯坦等国家）自由流通。主要步骤如下：

1.申请提交与初审

 制造商或授权代表向EAEU认可的认证机构提交申请。机构对申请文件进行初步审核，确认产品分类和认证路径。

2.技术文件准备与评估

 企业需编制完整的技术文件，包括产品说明书、设计图纸、材料清单等。认证机构工程师将根据产品具体参数进行详细评估，确保其符合EAEU技术法规要求。

3.样品测试与验证

 根据产品风险等级，机构可能要求提供样品进行测试。测试项目包括安全性、有效性及性能指标，以确保医疗器械符合联盟标准。

4.生产审核（如适用）

 对于高风险产品，认证机构可能进行生产现场审核，检查质量管理体系是否符合EAEU法规要求。

5.认证决定与证书签发

 审核通过后，认证机构签发EAEU符合性证书，标志产品获准在联盟市场销售。